Ɗaki mai tsafta yanayi ne da ake sarrafawa musamman inda za a iya sarrafa abubuwa kamar adadin ƙwayoyin da ke cikin iska, danshi, zafin jiki da wutar lantarki mai tsauri don cimma takamaiman ƙa'idodin tsaftacewa. Ana amfani da ɗakunan tsafta sosai a masana'antu masu fasaha kamar semiconductor, lantarki, magunguna, jiragen sama, sararin samaniya da kuma biomedicine.
A cikin ƙa'idodin sarrafa samar da magunguna, an raba ɗakin tsabta zuwa matakai 4: A, B, C da D.
Aji na A: Wuraren aiki masu haɗari, kamar wuraren cikewa, wuraren da ganga na roba da kwantena masu buɗewa ke hulɗa kai tsaye da shirye-shiryen da ba su da tsafta, da kuma wuraren da ake yin haɗaka ko ayyukan haɗawa, ya kamata a sanya musu teburin aiki na kwararar hanya ɗaya don kiyaye yanayin muhalli na yankin. Tsarin kwararar hanya ɗaya dole ne ya samar da iska daidai gwargwado a yankin aikinsa tare da saurin iska na 0.36-0.54m/s. Ya kamata a sami bayanai don tabbatar da matsayin kwararar hanya ɗaya kuma a tabbatar da ita. A cikin akwatin aiki ko safar hannu a rufe, ana iya amfani da ƙarancin saurin iska.
Aji na B: yana nufin yankin bango inda aka sanya yankin A mai tsabta don ayyukan da ke da haɗari kamar shirya aseptic da cikawa.
Aji na C da D: suna nufin wurare masu tsabta waɗanda ba su da matakai masu mahimmanci wajen samar da kayayyakin magunguna marasa tsafta.
A bisa ga ƙa'idodin GMP, masana'antar magunguna ta ƙasata ta raba wurare masu tsabta zuwa matakai 4 na ABCD kamar yadda aka ambata a sama bisa ga alamu kamar tsaftar iska, matsin lamba na iska, ƙarar iska, zafin jiki da danshi, hayaniya da abubuwan da ke cikin ƙwayoyin cuta.
Ana raba matakan wurare masu tsabta gwargwadon yawan ƙwayoyin da aka daka a cikin iska. Gabaɗaya, ƙaramin ƙimar, mafi girman matakin tsafta.
1. Tsaftar iska tana nufin girma da adadin ƙwayoyin cuta (gami da ƙananan halittu) da ke cikin iska a kowace naúrar girman sararin samaniya, wanda shine ma'aunin da ake amfani da shi wajen bambance matakin tsaftar sararin samaniya.
Static yana nufin yanayin bayan an shigar da tsarin sanyaya daki mai tsafta kuma yana aiki sosai, kuma ma'aikatan daki mai tsafta sun fice daga wurin kuma suka tsarkake kansu na tsawon mintuna 20.
Na'urar aiki mai ƙarfi tana nufin cewa ɗaki mai tsafta yana cikin yanayin aiki na yau da kullun, kayan aikin suna aiki yadda ya kamata, kuma ma'aikatan da aka keɓe suna aiki bisa ga ƙa'idodi.
2. Ma'aunin ABCD ya fito ne daga GMP da Hukumar Lafiya ta Duniya (WHO) ta ayyana, wanda tsari ne na kula da ingancin samar da magunguna a masana'antar magunguna. A halin yanzu ana amfani da shi a yawancin yankuna a duniya, ciki har da Tarayyar Turai da China.
Tsohon sigar GMP ta kasar Sin ta bi ka'idojin tantancewa na Amurka (aji 100, aji 10,000, aji 100,000) har zuwa lokacin da aka aiwatar da sabon sigar ka'idojin GMP a shekarar 2011. Masana'antar harhada magunguna ta kasar Sin ta fara amfani da ka'idojin rarrabawa na WHO da kuma amfani da ABCD don bambance matakan tsaftar wurare.
Sauran ƙa'idodin rarrabuwar ɗakunan tsafta
Ɗakin tsafta yana da ƙa'idodi daban-daban na tantancewa a yankuna da masana'antu daban-daban. An gabatar da ƙa'idodin GMP a baya, kuma a nan galibi muna gabatar da ƙa'idodin Amurka da ƙa'idodin ISO.
(1). Ma'aunin Amurka
Amurka ce ta fara gabatar da manufar tantance matsayin ɗakin tsafta. A shekarar 1963, an ƙaddamar da ƙa'idar tarayya ta farko don ɓangaren soja na ɗakin tsafta: FS-209. Ka'idojin aji 100, aji 10000 da aji 100000 duk an samo su ne daga wannan ƙa'idar. A shekarar 2001, Amurka ta daina amfani da ƙa'idar FS-209E kuma ta fara amfani da ƙa'idar ISO.
(2). Ma'aunin ISO
Ƙungiyar Ƙasa da Ƙasa ta ISO ce ta gabatar da ƙa'idodin ISO kuma sun shafi masana'antu da yawa, ba wai masana'antar harhada magunguna kawai ba. Akwai matakai tara daga aji na 1 zuwa aji na 9. Daga cikinsu, aji na 5 daidai yake da aji na B, aji na 7 daidai yake da aji na C, kuma aji na 8 daidai yake da aji na D.
(3). Domin tabbatar da matakin yankin tsafta na Aji A, girman samfurin kowane wurin ɗaukar samfurin ba zai zama ƙasa da mita mai siffar cubic 1 ba. Matsayin barbashi masu iska a cikin wuraren tsabta na aji A shine ISO 5, tare da barbashi masu dakatarwa ≥5.0μm a matsayin ma'aunin iyaka. Matsayin barbashi masu iska a cikin yankin tsabta na aji B (static) shine ISO 5, kuma ya haɗa da barbashi masu tsayi biyu a cikin tebur. Ga wuraren tsabta na aji C (static da dynamic), matakan barbashi masu iska sune ISO 7 da ISO 8 bi da bi. Ga wuraren tsaftacewa na aji D (static) matakin barbashi masu iska shine ISO 8.
(4). Lokacin tabbatar da matakin, ya kamata a yi amfani da na'urar auna ƙura mai ɗaukuwa tare da ƙaramin bututun ɗaukar samfur don hana barbashi da aka dakatar da ≥5.0μm su makale a cikin dogon bututun ɗaukar samfur na tsarin ɗaukar samfur na nesa. A cikin tsarin kwararar iska mai jagora ɗaya, ya kamata a yi amfani da kan samfuran isokinetic.
(5) Ana iya yin gwaji mai ƙarfi yayin ayyukan yau da kullun da kuma hanyoyin cikewa na al'ada don tabbatar da cewa an cimma matakin tsafta mai ƙarfi, amma gwajin cikewa mai ƙarfi na al'ada yana buƙatar gwaji mai ƙarfi a ƙarƙashin "mafi munin yanayi".
Ɗaki mai tsafta na Aji A
Ɗakin tsafta na Aji A, wanda aka fi sani da ɗakin tsafta na aji 100 ko ɗakin tsafta mai matuƙar tsafta, yana ɗaya daga cikin ɗakunan da suka fi tsafta. Yana iya sarrafa adadin barbashi a kowace ƙafa mai siffar cubic a cikin iska zuwa ƙasa da 35.5, wato, adadin barbashi da ya fi ko daidai da 0.5um a cikin kowace mita mai siffar cubic na iska ba zai iya wuce 3,520 ba (tsaye da tsauri). Ɗakin tsafta na Aji A yana da buƙatu masu tsauri kuma yana buƙatar amfani da matatun hepa, sarrafa matsin lamba daban-daban, tsarin zagayawar iska da tsarin kula da zafin jiki da danshi akai-akai don cimma buƙatun tsaftar su. Ana amfani da ɗakunan tsafta na Aji A galibi a cikin sarrafa microelectronics, biopharmaceuticals, kera kayan aiki na daidai, sararin samaniya da sauran fannoni.
Ɗakin tsafta na aji B
Ana kuma kiran ɗakunan tsafta na aji B da ɗakunan tsafta na aji 1000. Matsayin tsaftarsu yana da ƙasa kaɗan, wanda ke ba da damar adadin barbashi sama da ko daidai da 0.5um a kowace mita cubic na iska ya kai 3520 (tsaye) da 352000 (mai ƙarfi). Ɗakunan tsaftacewa na aji B galibi suna amfani da matattara masu inganci da tsarin shaye-shaye don sarrafa danshi, zafin jiki da bambancin matsin lamba na muhallin cikin gida. Ana amfani da ɗakunan tsaftacewa na aji B galibi a fannin likitancin halittu, masana'antar magunguna, injinan daidaitacce da kera kayan aiki da sauran fannoni.
Ɗakin tsafta na aji C
Ana kuma kiran ɗakunan tsafta na Aji C da ɗakunan tsafta na aji 10,000. Matsayin tsaftarsu yana da ƙasa kaɗan, wanda ke ba da damar adadin barbashi sama da ko daidai da 0.5um a kowace mita cubic na iska ya kai 352,000 (tsaye) da 352,0000 (mai ƙarfi). Dakunan tsaftacewa na Aji C galibi suna amfani da matatun hepa, sarrafa matsin lamba mai kyau, zagayawar iska, sarrafa zafin jiki da danshi da sauran fasahohi don cimma takamaiman ƙa'idodin tsabtarsu. Ana amfani da ɗakunan tsaftacewa na Aji C galibi a fannin magunguna, kera na'urorin likitanci, injinan daidaitacce da kera kayan lantarki da sauran fannoni.
Ɗakin tsafta na aji D
Ana kuma kiran ɗakunan tsafta na Aji D da ɗakunan tsafta na aji 100,000. Matsayin tsaftarsu yana da ƙasa kaɗan, wanda ke ba da damar adadin ƙwayoyin da suka fi ko daidai da 0.5um a kowace mita cubic na iska ya kai 3,520,000 (tsaye). Dakunan tsaftacewa na Aji D galibi suna amfani da matatun hepa na yau da kullun da tsarin sarrafa matsin lamba mai kyau da kuma zagayawar iska don sarrafa muhallin cikin gida. Ana amfani da ɗakunan tsaftacewa na Aji D galibi a fannin samar da masana'antu gabaɗaya, sarrafa abinci da marufi, bugawa, adanawa da sauran fannoni.
Matakan ɗakuna daban-daban na tsafta suna da nasu iyakokin amfani, wanda ya kamata a zaɓa bisa ga ainihin buƙatu. A aikace-aikace, kula da muhalli na ɗakunan tsafta aiki ne mai matuƙar muhimmanci, wanda ya ƙunshi cikakken la'akari da abubuwa da yawa. Zane da aiki na kimiyya da ma'ana ne kawai za su iya tabbatar da inganci da kwanciyar hankali na muhallin tsafta.
Lokacin Saƙo: Maris-07-2024