Biopharmaceuticals yana nufin magungunan da aka samar ta hanyar amfani da ilimin halittu, kamar shirye-shiryen nazarin halittu, samfuran halitta, magungunan halittu, da dai sauransu Tunda ana buƙatar tabbatar da tsabta, aiki da kwanciyar hankali na samfurin yayin samar da magungunan biopharmaceuticals, ana buƙatar amfani da fasahar ɗakin tsafta wajen samarwa. tsari don tabbatar da ingancin samfur da aminci. Zane, ginawa da aiki na GMP mai tsabta na biopharmaceutical yana buƙatar cikakken yarda da ƙayyadaddun GMP, gami da kula da tsabtace iska mai tsafta, zazzabi, zafi, bambancin matsa lamba da sauran sigogi, da kuma sarrafa ma'aikata, kayan aiki, kayan aiki da sharar gida. a cikin daki mai tsabta. A lokaci guda kuma, ana buƙatar ci gaba da fasahar ɗaki mai tsafta da kayan aiki, kamar tace hepa, shawan iska, benci mai tsabta, da sauransu don tabbatar da ingancin iska da matakan ƙananan ƙwayoyin cuta a cikin ɗaki mai tsabta sun cika buƙatun.
Zane na gmp pharmaceutical dakin tsabta
1. Tsaftataccen ɗakin daki ba zai iya saduwa da ainihin bukatun samarwa ba. Don sabbin ayyukan ɗaki mai tsafta ko manyan ayyukan gyara ɗaki mai tsafta, masu galibi suna ɗaukar hayar cibiyoyin ƙira na ƙira. Don ƙananan ayyukan ɗaki mai tsabta da matsakaici, la'akari da farashin, Mai shi zai sanya hannu kan kwangila tare da kamfanin injiniya, kuma kamfanin injiniya zai dauki nauyin aikin zane.
2. Don rikitar da manufar gwajin ɗaki mai tsabta, gwajin aikin ɗaki mai tsabta da aikin kimantawa mataki ne mai mahimmanci don auna ko an cika buƙatun ƙira (gwajin yarda) da kuma tabbatar da yanayin aiki na yau da kullun na ɗakin tsabta (gwaji na yau da kullun) lokacin da aka kammala ginin daki mai tsafta. Gwajin karɓuwa ya haɗa da matakai biyu: ƙaddamar da ƙaddamarwa da cikakkiyar kimanta aikin ɗaki mai tsabta.
3. Matsaloli a cikin aikin ɗaki mai tsabta
① Ingancin iska bai kai daidai ba
②Aikin ma'aikata marasa tsari
③ Kula da kayan aiki bai dace ba
④ Rashin cikawa tsaftacewa
⑤Yin zubar da shara mara kyau
⑥ Tasirin abubuwan muhalli
Akwai mahimman sigogi da yawa don kula da su yayin zayyana ɗakin tsaftar magunguna na GMP.
1. Tsaftar iska
Matsalar yadda ake zabar sigogi daidai a cikin aikin samfuran sana'a. Dangane da samfuran sana'a daban-daban, yadda ake zaɓar sigogin ƙira daidai shine batun ƙira. GMP yana gabatar da mahimman alamomi, wato, matakan tsabtace iska. Tebu mai zuwa yana nuna matakan tsaftar iska da aka kayyade a cikin 1998 GMP na ƙasata: A lokaci guda, WHO (Kungiyar Lafiya ta Duniya) da EU (Ƙungiyar Tarayyar Turai) duka suna da buƙatu daban-daban don matakan tsabta. . Matakan da ke sama sun nuna a sarari lamba, girman, da yanayin barbashi.
Ana iya ganin cewa tsaftar ƙura mai ƙura ba ta da yawa, kuma tsaftar ƙarancin ƙura yana da yawa. Matsayin tsaftar iska shine ainihin ma'ana don kimanta yanayin iska mai tsafta. Misali, ma'auni na matakin 300,000 ya fito ne daga sabon ƙayyadaddun fakitin da Ofishin Likitan ya bayar. A halin yanzu bai dace a yi amfani da shi a cikin babban tsarin samfurin ba, amma yana aiki da kyau idan aka yi amfani da shi a wasu ɗakunan taimako.
2. Musayar iska
Yawan canje-canjen iska a cikin tsarin kwandishan na yau da kullum shine kawai 8 zuwa 10 sau a kowace awa, yayin da yawan canjin iska a cikin ɗakin tsabta na masana'antu shine sau 12 a matakin mafi ƙasƙanci kuma sau ɗari da yawa a matakin mafi girma. Babu shakka, bambancin yawan canjin iska yana haifar da ƙarar iska Babban bambanci a cikin amfani da makamashi. A cikin zane, bisa ga daidaitaccen matsayi na tsabta, dole ne a tabbatar da isasshen lokutan musayar iska. In ba haka ba, sakamakon aikin ba zai kai matsayin da ya dace ba, tsaftataccen damar hana tsangwama zai zama mara kyau, ikon tsarkake kansa zai kasance daidai da tsayi, kuma jerin matsalolin za su fi ƙarfin ribar.
3. Bambancin matsin lamba
Akwai jerin buƙatu kamar nisa tsakanin ɗakuna masu tsabta na matakan daban-daban da ɗakunan da ba su da tsabta ba za su iya zama ƙasa da 5Pa ba, kuma nisa tsakanin ɗakuna mai tsabta da waje ba zai iya zama ƙasa da 10Pa ba. Hanyar sarrafa bambance-bambancen matsa lamba shine yawanci don samar da takamaiman ƙimar iska mai inganci. Ingantattun na'urorin matsa lamba da aka saba amfani da su a cikin ƙira sune raƙuman matsa lamba, bambancin matsa lamba masu kula da ƙarar iska na lantarki da yadudduka damping iska da aka sanya a wuraren dawo da iska. A cikin 'yan shekarun nan, hanyar da ba shigar da ingantacciyar na'urar matsa lamba amma yin iskar iskar samar da girma fiye da mayar da iska girma da kuma shaye girma a lokacin farko commissioning ne sau da yawa amfani a cikin zane, da kuma m atomatik kula da tsarin kuma iya cimma tasiri iri ɗaya.
4. Ƙungiya ta iska
Tsarin tsarin tafiyar da iska na ɗaki mai tsafta shine mabuɗin mahimmanci don tabbatar da matakin tsabta. Tsarin tsarin tafiyar da iska sau da yawa ana karɓa a cikin ƙira na yanzu an ƙaddara bisa matakin tsabta. Misali, ajin 300,000 mai tsafta sau da yawa yana amfani da abinci sama-sama da hawan sama mai dawowa, aji na 100000 da ƙirar ɗaki mai tsabta na aji 10000 yawanci suna amfani da iskar sama ta gefe da ƙaramar dawowar iska, kuma ɗakuna masu tsafta mafi girma suna amfani da kwararar madaidaiciya ko madaidaiciya. .
5. Zazzabi da zafi
Baya ga fasaha na musamman, daga yanayin dumama, samun iska da kwandishan, galibi yana kula da kwanciyar hankali na ma'aikaci, wato, zazzabi da zafi mai dacewa. Bugu da ƙari, akwai alamomi da yawa waɗanda ya kamata su ja hankalinmu, irin su giciye-tsayi na iska na bututun tuyere, amo, saurin iska mai juzu'i na bututun tuyere, amo, haske, da rabon ƙarar iska mai kyau. da sauransu. Wadannan al'amura ba za a iya watsi da su a cikin zane ba. la'akari.
Tsaftataccen ɗaki na Biopharmaceutical
An raba ɗakunan tsaftar halittu zuwa kashi biyu; dakunan tsabta na halitta gabaɗaya da tsabtataccen ɗakuna. Masu zanen injiniya na HVAC galibi ana fallasa su ga tsohon, wanda galibi ke sarrafa gurɓatar da ma'aikaci ta hanyar barbashi masu rai. Zuwa wani wuri, ɗakin tsabtar masana'antu ne wanda ke ƙara matakan haifuwa. Don ɗakuna masu tsabta na masana'antu, a cikin ƙirar ƙwararrun tsarin HVAC, hanya mai mahimmanci don sarrafa matakin tsabta ta hanyar tacewa da matsi mai kyau. Don ɗakuna masu tsabta na halitta, ban da yin amfani da hanyoyi iri ɗaya kamar ɗakunan tsabta na masana'antu, yana da muhimmanci a yi la'akari da yanayin lafiyar halittu. Wani lokaci ya zama dole a yi amfani da matsa lamba mara kyau don hana samfurori daga gurbata yanayi.
Lokacin aikawa: Dec-25-2023