Magungunan Biopharmaceuticals suna nufin magungunan da ake samarwa ta amfani da fasahar kere-kere, kamar shirye-shiryen halittu, kayayyakin halittu, magungunan halittu, da sauransu. Tunda tsarki, aiki da kwanciyar hankali na samfurin yana buƙatar a tabbatar da shi yayin samar da magungunan biopharmaceuticals, ana buƙatar amfani da fasahar ɗaki mai tsabta a cikin tsarin samarwa don tabbatar da ingancin samfura da aminci. Tsarin, gini da aiki na ɗakin tsabta na GMP na biopharmaceutical yana buƙatar bin ƙa'idodin GMP, gami da kula da tsaftar iska mai tsabta, zafin jiki, danshi, bambancin matsin lamba da sauran sigogi, da kuma kula da ma'aikata, kayan aiki, kayan aiki da sharar gida a cikin ɗaki mai tsabta. A lokaci guda, ana buƙatar fasahohin zamani da kayan aiki na ɗakin tsabta, kamar matatar hepa, shawa ta iska, benci mai tsabta, da sauransu don tabbatar da cewa ingancin iska da matakan ƙwayoyin cuta a cikin ɗaki mai tsabta sun cika buƙatun.
Tsarin dakin tsaftace magunguna na gmp
1. Tsarin ɗaki mai tsafta ba zai iya biyan ainihin buƙatun samarwa ba. Don sabbin ayyukan ɗaki mai tsafta ko manyan ayyukan gyaran ɗaki mai tsafta, masu shi galibi suna ɗaukar hayar cibiyoyin ƙira na musamman don ƙira. Don ƙananan da matsakaitan ayyukan ɗaki mai tsafta, idan aka yi la'akari da farashin, mai shi yawanci zai sanya hannu kan kwangila da kamfanin injiniya, kuma kamfanin injiniya zai ɗauki alhakin aikin ƙira.
2. Don rikitar da manufar gwajin ɗaki mai tsafta, gwajin aikin ɗaki mai tsafta da aikin kimantawa mataki ne mai matuƙar mahimmanci don auna ko an cika buƙatun ƙira (gwajin karɓa) da kuma tabbatar da yanayin aiki na ɗakin tsafta (gwaji na yau da kullun) lokacin da aka kammala ginin ɗakin tsafta. Gwajin karɓa ya ƙunshi matakai biyu: kammala aikin da kuma cikakken kimantawa na cikakken aikin ɗakin tsafta.
3. Matsalolin da ake fuskanta wajen gudanar da aikin tsaftar daki
①Ingancin iska bai kai matsayin da aka saba ba
②Aikin ma'aikata ba bisa ƙa'ida ba
③Gyaran kayan aiki ba ya kan lokaci
④ Tsaftacewa ba ta cika ba
⑤Rashin zubar da shara yadda ya kamata
⑥Tasirin abubuwan da suka shafi muhalli
Akwai wasu muhimman sigogi da ya kamata a kula da su yayin tsara ɗakin tsaftace magunguna na GMP.
1. Tsaftace iska
Matsalar yadda ake zaɓar sigogi daidai a cikin bitar kayayyakin sana'a. Dangane da samfuran sana'a daban-daban, yadda ake zaɓar sigogin ƙira daidai batu ne mai mahimmanci a cikin ƙira. GMP yana gabatar da mahimman alamomi, wato, matakan tsaftar iska. Teburin da ke ƙasa yana nuna matakan tsaftar iska da aka ƙayyade a cikin GMP na ƙasata na 1998: A lokaci guda, WHO (Hukumar Lafiya ta Duniya) da EU (Tarayyar Turai) duka suna da buƙatu daban-daban don matakan tsafta. Matakan da ke sama sun nuna a sarari lamba, girma, da yanayin ƙwayoyin cuta.
Za a iya ganin cewa tsaftar yawan ƙura ba ta da yawa, kuma tsaftar ƙarancin yawan ƙura tana da yawa. Matsayin tsaftar iska shine babban alamar kimanta muhallin iska mai tsabta. Misali, ma'aunin matakin 300,000 ya fito ne daga sabon takamaiman marufi da Ofishin Lafiya ya bayar. A halin yanzu bai dace a yi amfani da shi a cikin babban tsarin samfura ba, amma yana aiki da kyau idan aka yi amfani da shi a wasu ɗakunan taimako.
2. Musayar jiragen sama
Adadin sauyin iska a tsarin sanyaya iska sau 8 zuwa 10 ne kawai a kowace awa, yayin da adadin sauyin iska a ɗakin tsabtace masana'antu sau 12 ne a matakin mafi ƙanƙanta kuma sau ɗari da yawa a matakin mafi girma. Babu shakka, bambancin adadin sauyin iska yana haifar da babban bambanci a yawan amfani da makamashi. A cikin ƙira, bisa ga daidaiton wurin tsafta, dole ne a tabbatar da isasshen lokacin musayar iska. In ba haka ba, sakamakon aiki ba zai kai matsayin da aka saba ba, ikon hana tsangwama na ɗakin tsafta zai yi ƙasa, ƙarfin tsarkake kansa zai yi tsayi daidai da haka, kuma jerin matsaloli za su fi ƙarfin ribar.
3. Bambancin matsin lamba mai tsauri
Akwai jerin buƙatu kamar nisan da ke tsakanin ɗakunan tsafta masu matakai daban-daban da ɗakunan da ba a tsaftace ba ba za su iya zama ƙasa da 5Pa ba, kuma nisan da ke tsakanin ɗakunan tsafta da na waje ba zai iya zama ƙasa da 10Pa ba. Hanyar da za a bi don sarrafa bambancin matsin lamba mai tsauri shine galibi don samar da wani takamaiman ƙarfin iska mai matsin lamba mai kyau. Na'urorin matsin lamba masu kyau waɗanda aka saba amfani da su a ƙira sune bawuloli na matsin lamba da suka rage, masu daidaita ƙarfin iska mai matsin lamba na lantarki da kuma yadudduka masu rage iska da aka sanya a wuraren fitar da iska. A cikin 'yan shekarun nan, hanyar rashin shigar da na'urar matsin lamba mai kyau amma sanya girman iska mai wadata ya fi girma fiye da girman iska mai dawowa da kuma girman iska mai fitar da iska yayin fara aiki da farko ana amfani da ita a cikin ƙira, kuma tsarin sarrafawa na atomatik wanda ya dace shi ma zai iya cimma irin wannan tasirin.
4. Tsarin kwararar iska
Tsarin tsarin kwararar iska na ɗaki mai tsafta muhimmin abu ne wajen tabbatar da matakin tsafta. Tsarin tsarin kwararar iska wanda galibi ake amfani da shi a cikin ƙirar yanzu ana ƙaddara shi ne bisa ga matakin tsafta. Misali, ɗakunan tsafta na aji 300,000 galibi suna amfani da iska mai zafi da iska mai zafi, ƙirar ɗakunan tsafta na aji 100000 da ƙirar ɗakunan tsafta na aji 10000 galibi suna amfani da iska mai zafi ta gefe da iska mai zafi ta ƙasa, kuma ɗakunan tsafta na mataki na sama suna amfani da kwararar iska ta kwance ko ta tsaye.
5. Zafin jiki da danshi
Baya ga fasaha ta musamman, daga mahangar dumama, iska da sanyaya iska, galibi tana kula da jin daɗin mai aiki, wato, yanayin zafi da danshi mai dacewa. Bugu da ƙari, akwai alamomi da dama da ya kamata su jawo hankalinmu, kamar saurin iskar bututun tuyere, hayaniya, saurin iskar bututun tuyere, hayaniya, haske, da rabon ƙarar iska mai kyau, da sauransu. Ba za a iya yin watsi da waɗannan fannoni a cikin ƙirar ba. Ka yi la'akari da su.
Tsarin ɗakin tsafta na Biopharmaceutical
Dakunan tsabtace halittu galibi an raba su zuwa rukuni biyu; ɗakunan tsabtace halittu na gabaɗaya da ɗakunan tsabtace halittu na aminci. Masu tsara injiniyan HVAC galibi suna fuskantar na farko, wanda galibi ke sarrafa gurɓatar mai aiki ta hanyar ƙwayoyin halitta masu rai. Zuwa wani ɓangare, ɗaki ne mai tsabta na masana'antu wanda ke ƙara hanyoyin tsaftacewa. Ga ɗakunan tsabtace masana'antu, a cikin ƙirar ƙwararru na tsarin HVAC, wata hanya mai mahimmanci ta sarrafa matakin tsafta ita ce ta hanyar tacewa da matsin lamba mai kyau. Ga ɗakunan tsabtace halittu na halitta, ban da amfani da hanyoyi iri ɗaya kamar ɗakunan tsabtace masana'antu, yana da mahimmanci a yi la'akari da ɓangaren amincin halittu. Wani lokaci yana da mahimmanci a yi amfani da matsin lamba mara kyau don hana samfuran gurɓata muhalli.
Lokacin Saƙo: Disamba-25-2023