Menene CGMP?
An haifi magunguna na duniya na farko a cikin jihohin Amurka a 1963 Filin, yana wasa da ƙara mahimmancin muhimmiyar rawa a cikin aminci da ingantaccen amfani da magunguna a duniya. Kasar Sin ta fara gabatar da batun dokar ta dokar mutum uku a 1988, kuma ta fi yawan bita guda uku tun 1992, 1998, da shekarar 2010, wanda har yanzu yana buƙatar ci gaba. A cikin fiye da shekaru 20 na inganta ƙwayar ƙwayar cuta a China, daga gabatar da manufar GMM don inganta takaddun GMP da aka samu. Koyaya, saboda ƙarshen farkon fara na GMP, akwai wasu abubuwan daɗaɗan abubuwa da yawa na amfani da GMM, kuma ma'anar GMM a cikin ainihin samar da inganci da inganci.
Ci gaban CGMP
A cikin bukatun GMM na yanzu a cikin China har yanzu suna cikin "matakin farko" kuma sune buƙatu na yau da kullun. Domin samar da kamfanoni na kasar Sin don shigar da kasuwar kasa da kasa tare da kayayyakin su, dole ne su daidaita gudanar da samarwa tare da ƙa'idodin duniya don samun karbar kuɗi. Kodayake gwamnatin kasar ta kasar ba ta ba da umarni da kungiyar kwallon kafa ta CGMMETCEutic ba, wannan ba ya nufin cewa babu wata illa ga kasar Sin za ta aiwatar da CGMP. A akasin wannan, gudanar da tsarin samarwa gaba daya game da ka'idojin CGMP muhimmin abu ne mai mahimmanci don motsawa zuwa ƙasashen duniya. An yi sa'a, a halin yanzu a China, kamfanonin magunguna tare da dabarun ci gaba na gaba sun gano mahimmancin wannan ƙa'idar kuma sun aiwatar da shi.
Tarihin Ci gaban CGMP: A duniya an yarda da CGMP, a halin yanzu a cikin Amurka ko Turai, a halin yanzu CGMMP ne na samar da abubuwan haɗin kai na kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Kasa da Ich Q7a . Wannan takamaiman bayani ya samo asali ne daga taron kasa kan hadmonization na albarkatun kasa (ICh don API) a cikin Satumbar 1597. A watan Satumbar ta 1998. A watan Satumbar 1998, aka hada "QCIF Q7A. A cikin kaka na 1999, Tarayyar Turai da Amurka ta kai Yarjejeniyar Yarjejeniyar Yarjejeniyar Komawa ga kayan masarufi. Bayan yarjejeniyar ta yi aiki, bangarorin biyu sun amince da su amince da koyarwar CGMM na junan su. Don kamfanonin API, ka'idodin CGMP hakika takamaiman abun ciki ne na ECC Q7a.
Bambanci tsakanin CGMP da GMP
CGM madaidaiciya ne wanda kasashe, Turai, da kuma an san Japan "daidaitaccen" na kasa da kasa ". Ka'idojin CGMM basu da daidai da ka'idojin GMS wanda aka aiwatar a China.
Aiwatar da ka'idodin GMP a China shine ka'idodin dokokin GMP da wanda, tare da takamaiman kayan aikin samar da kayan samarwa.
CGMP da aka aiwatar a cikin kasashe kamar Amurka, Turai, da kuma Japan suna mai da hankali kan samar da software, kamar yadda za su daidaita ayyukan da ba a tsammani ba a cikin tsarin samarwa.
(1) Kwatanta bayanan takamaiman takardar shaidar takardar shaidar. Ga abubuwa uku a cikin tsarin samar da magani - tsarin kayan aiki, tsarin software, CGMP a Amurka mai sauki ne kuma yana da ƙarancin surori fiye da gmp a China a China. Koyaya, akwai bambance-bambance masu mahimmanci a cikin bukatun muhimman waɗannan abubuwan guda uku. Grm na China na da ƙarin buƙatu don kayan aiki, yayin da Amurka CGMM tana da ƙarin buƙatu don software da ma'aikata. Wannan saboda samarwar kwayoyi ne na asali ya dogara da aikin afareton, don haka rawar da ma'aikata ke zama mafi mahimmanci fiye da na kayan aikin masana'antu.
(2) Kwatanta cancantar aikin. A cikin GMM na kasar Sin, akwai dokoki game da ka'idoji akan cancantar (matakin ilimi) na ma'aikata, amma akwai wasu matsaloli game da nauyin ma'aikatan ma'aikata; A cikin tsarin CGMM a cikin Amurka, cancantar (matakin horo) na ma'aikata sune tsararraki kuma a bayyane, yayin da nauyin da ke cike da nauyi. Wannan tsarin hakkin yana tabbatar da ingancin samar da kwayoyi.
(3) kwatancen samfuran samfuri da dubawa. Greme na China kawai ya fi dacewa da tsarin bincike, yayin da CGM a Amurka ke bayyana matakan bincike da kuma samar da tabbaci ga inganta ingancin kwayoyi daga Tushen.
Matsaloli wajen aiwatar da CGMP
Canjin GMM na kamfanonin magunguna na kasar Sin sun zama santsi da santsi. Koyaya, har yanzu akwai matsaloli wajen aiwatar da CGMP, galibi ana nuna shi a cikin amincin cikakken bayani da matakai.
Misali, kamfanin kasuwanci a Turai yana so ya shiga kasuwar Amurka tare da alamar kayan masarufi da kuma gabatar da ingantaccen samfuri ga FDA na Amurka. A baya can, a lokacin albarkatun kasa tsarin tsari, an sami daidaitaccen daidaituwa a daya daga cikin halayen zazzabi biyu na tanki. Kodayake mai aiki ya yi aiki kuma ya umarci umarni, ba su yi rikodin shi da cikakken bayani ba akan bayanan tsarin samarwa. Bayan an samar da samfurin, masu binciken da aka bincika kawai ana bincika su don sanannun abubuwan da aka sani yayin binciken Chromatographic, kuma ba a sami matsaloli ba. Saboda haka, an bayar da rahoton binciken bincike. A yayin dubawa, jami'an FDA sun gano cewa daidaitaccen ma'aunin ma'aunin zafi da sanyio bai cika buƙatun ba, amma babu bayanan da suka dace da aka samo a cikin bayanan Batch na samarwa. A yayin tabbatar da rahoton bincike na inganci, an gano cewa binciken Chromatographic ba a dauko daidai da lokacin da ake buƙata. Duk waɗannan keɓance na CGMP na iya tserewa daga cikin masu binciken na, kuma wannan magani a qarshe ya kasa shiga kasuwar Amurka.
FDA ta yanke shawarar cewa gazawar ta bi ka'idodin CGMP zai cutar da lafiyar masu amfani da Amurkawa. Idan akwai karkacewa a daidai gwargwadon bukatun CGMM, ya kamata a shirya cigaba da ci gaba sakamakon karkatar da zazzabi daga daidaito, da yin rikodin karkacewa daga bayanin tsari. Dukkanin binciken magunguna ne kawai don sanannun abubuwa da sanannu marasa lahani ko abubuwan da ba a san su ba, ba za a iya gano su ta hanyar hanyoyin da suke dasu ba.
Lokacin da kimantawa game da ingancin magani, yawanci muna amfani da ƙa'idar bincike don sanin ko magani ya cancanta ko bisa tasiri ga samfurin. Koyaya, a cikin CGMP, manufar ingancin halaye ne na halaye wanda ke gudana a ko'ina cikin tsarin samarwa. Cikakken ƙwayar ƙwayar cuta na iya biyan bukatun CGMP, kamar yadda akwai yiwuwar karkacewa a cikin aikin sa. Idan ba a gano buƙatun gudanarwa na gaba ɗaya ba, ba za a iya gano mahalarta masu haɗari ba ta hanyar rahotannin inganci. Wannan shine dalilin da ya sa kisan CGMP ba shi da sauki kamar haka.
Lokaci: Jul-26-2023