SHIN KUN SAN MENENE cGMP?

Menene cGMP?

An haifi GMP na farko a duniya a Amurka a shekarar 1963. Bayan gyare-gyare da dama da ci gaba da wadata da ingantawa daga Hukumar Kula da Lafiya ta Amurka (FDA), cGMP (Hanyoyin Masana'antu na Yanzu) a Amurka ta zama ɗaya daga cikin wakilan fasahar zamani a fannin GMP, tana taka muhimmiyar rawa wajen amfani da magunguna cikin aminci da inganci a duk duniya. China ta fara kafa dokar GMP ta magani a shekarar 1988, kuma galibi an yi gyare-gyare uku tun daga 1992, 1998, da 2010, waɗanda har yanzu suna buƙatar ƙarin ci gaba. A cikin fiye da shekaru 20 na haɓaka aikin GMP na magani a China, tun daga gabatar da manufar GMP zuwa haɓaka takardar shaidar GMP, an cimma nasarori masu matakai. Duk da haka, saboda farkon GMP a China a ƙarshen lokaci, an sami abubuwa da yawa na amfani da GMP ta hanyar injiniya, kuma ma'anar GMP ba a haɗa ta da gaske cikin ainihin samarwa da sarrafa inganci ba.

 

Ci gaban cGMP

Bukatun GMP na yanzu a China har yanzu suna cikin "matakin farko" kuma buƙatu ne kawai na hukuma. Domin kamfanonin China su shiga kasuwar duniya da kayayyakinsu, dole ne su daidaita tsarin sarrafa samar da kayayyaki da ƙa'idodin ƙasashen duniya don samun karbuwa a kasuwa. Duk da cewa gwamnatin China ba ta tilasta wa kamfanonin magunguna su aiwatar da cGMP ba tukuna, wannan ba yana nufin cewa babu gaggawa ga China ta aiwatar da cGMP ba. Akasin haka, sarrafa dukkan tsarin samarwa bisa ga ƙa'idodin cGMP muhimmin abu ne don ci gaba zuwa ga ƙasashen duniya. Abin farin ciki, a halin yanzu a China, kamfanonin magunguna masu dabarun ci gaba sun fahimci mahimmancin wannan ƙa'ida na dogon lokaci kuma sun aiwatar da shi.

Tarihin Ci gaban cGMP: CGMP da aka yarda da shi a duniya, ko a Amurka ko Turai, a halin yanzu binciken bin ƙa'idodin cGMP a wuraren samarwa yana bin ƙa'idodin cGMP na kayan masarufi da aka tsara ta Taron Duniya kan Haɗakarwa (ICH), wanda aka fi sani da ICH Q7A. Wannan ƙayyadaddun ya samo asali ne daga Taron Duniya kan Haɗakarwa da Kayan Albarkatu (ICH don API) a Geneva, Switzerland a watan Satumba na 1997. A watan Maris na 1998, ƙarƙashin jagorancin Hukumar Abinci da Aikin Gona ta Amurka, an tsara wani "cGMP don kayan masarufi", ICH Q7A. A kaka na 1999, Tarayyar Turai da Amurka sun cimma yarjejeniyar amincewa da juna ta cGMP don kayan masarufi. Bayan yarjejeniyar ta fara aiki, ɓangarorin biyu sun amince su amince da sakamakon takardar shaidar cGMP na juna a cikin tsarin cinikin kayan masarufi. Ga kamfanonin API, ƙa'idodin cGMP ainihin abubuwan da ke cikin ICH Q7A ne.

 

Bambanci tsakanin cGMP da GMP

CGMP ma'aunin GMP ne da ƙasashe kamar Amurka, Turai, da Japan ke aiwatarwa, wanda kuma aka sani da "ma'aunin GMP na duniya". Ka'idojin cGMP ba su yi daidai da ka'idojin GMP da aka aiwatar a China ba.

Aiwatar da dokokin GMP a kasar Sin wani tsari ne na dokokin GMP da ya shafi kasashe masu tasowa da WHO ta tsara, tare da mai da hankali kan bukatun kayan aikin samarwa kamar kayan aikin samarwa.

Tsarin cGMP da aka aiwatar a ƙasashe kamar Amurka, Turai, da Japan ya mayar da hankali kan samar da manhajoji, kamar tsara ayyukan masu aiki da kuma yadda za a magance abubuwan da ba a zata ba a tsarin samarwa.

(1) Kwatanta kundin bayanai na takaddun shaida. Ga abubuwa uku a cikin tsarin samar da magunguna - tsarin kayan aiki, tsarin software, da ma'aikata - cGMP a Amurka ya fi sauƙi kuma yana da ƙananan surori fiye da GMP a China. Duk da haka, akwai manyan bambance-bambance a cikin buƙatun da ke tattare da waɗannan abubuwa uku. GMP na China yana da ƙarin buƙatu don kayan aiki, yayin da cGMP na Amurka yana da ƙarin buƙatu ga software da ma'aikata. Wannan saboda ingancin samar da magunguna ya dogara ne da aikin mai aiki, don haka rawar da ma'aikata ke takawa a cikin gudanar da GMP a Amurka ya fi mahimmanci fiye da na kayan aikin masana'antu.

(2) Kwatanta cancantar aiki. A cikin GMP na ƙasar Sin, akwai ƙa'idodi dalla-dalla kan cancantar ma'aikata (matakin ilimi), amma akwai ƙa'idodi kaɗan kan nauyin ma'aikata; A cikin tsarin cGMP a Amurka, cancantar (matakin horo) na ma'aikata a taƙaice ne kuma a bayyane yake, yayin da nauyin ma'aikata a taƙaice yake. Wannan tsarin ɗaukar nauyi yana tabbatar da ingancin samar da magunguna.

(3) Kwatanta tattara samfura da duba su. GMP na kasar Sin ya tanadar da hanyoyin dubawa da suka wajaba ne kawai, yayin da cGMP a Amurka ya kayyade dukkan matakan dubawa da hanyoyin da suka dace dalla-dalla, yana rage rudani da gurɓatar magunguna a matakai daban-daban, musamman a matakin kayan masarufi, da kuma tabbatar da inganta ingancin magunguna daga tushe.

 

Matsaloli wajen aiwatar da cGMP

Sauyin GMP na kamfanonin harhada magunguna na kasar Sin ya kasance cikin kwanciyar hankali. Duk da haka, har yanzu akwai ƙalubale wajen aiwatar da cGMP, galibi ana nuna shi ne a cikin sahihancin bayanai da tsare-tsare.

Misali, wani kamfanin magunguna a Turai yana son shiga kasuwar Amurka da maganin albarkatun ƙasa mai kyau kuma yana miƙa samfurin da aka tabbatar ga FDA ta Amurka. A da, a lokacin aikin haɗa kayan albarkatun ƙasa, akwai karkacewar daidaito a ɗaya daga cikin ma'aunin zafin jiki guda biyu na tankin amsawa. Duk da cewa mai aiki ya sarrafa kuma ya nemi umarni, ba su yi cikakken bayani a kan bayanan samar da kayan ba. Bayan an samar da samfurin, masu duba inganci sun duba kawai don gano ƙazanta da aka sani yayin nazarin chromatographic, kuma ba a sami matsala ba. Saboda haka, an bayar da rahoton dubawa mai inganci. A lokacin binciken, jami'an FDA sun gano cewa daidaiton ma'aunin zafi bai cika buƙatun ba, amma babu wani rikodin da ya dace da aka samu a cikin bayanan samar da kayan. A lokacin tabbatar da rahoton binciken inganci, an gano cewa ba a gudanar da nazarin chromatographic bisa ga lokacin da ake buƙata ba. Duk waɗannan keta dokokin cGMP ba za su iya tserewa binciken masu binciken ba, kuma wannan maganin a ƙarshe ya kasa shiga kasuwar Amurka.

Hukumar FDA ta ƙaddara cewa gazawarta ta bin ƙa'idodin cGMP zai cutar da lafiyar masu amfani da kayayyaki na Amurka. Idan akwai karkacewa a daidaito bisa ga buƙatun cGMP, ya kamata a shirya ƙarin bincike, gami da duba yiwuwar sakamakon karkacewa daga daidaito a zafin jiki, da kuma yin rikodin karkacewa daga bayanin tsarin. Duk binciken magunguna na ƙazanta ne kawai da aka sani da kuma abubuwan da ba su da kyau, kuma ga abubuwan da ba a san su ba ko waɗanda ba su da alaƙa, ba za a iya gano su gaba ɗaya ta hanyar hanyoyin da ake da su ba.

Lokacin da muke tantance ingancin magani, sau da yawa muna amfani da ka'idojin duba inganci don tantance ko maganin ya cancanta ko kuma bisa ga inganci da bayyanar samfurin. Duk da haka, a cikin cGMP, manufar inganci ƙa'idar ɗabi'a ce da ke gudana a duk tsawon tsarin samarwa. Magani mai cikakken ƙwarewa ba lallai bane ya cika buƙatun cGMP ba, saboda akwai yuwuwar karkacewa a cikin tsarinsa. Idan babu ƙa'idodi masu tsauri don dukkan tsarin, ba za a iya gano haɗarin da ke tattare da rahotannin inganci ba. Wannan shine dalilin da ya sa aiwatar da cGMP ba shi da sauƙi kamar haka.