KO KA SAN MENENE cGMP?

Menene cGMP?

An haifi GMP na farko a duniya a Amurka a cikin 1963. Bayan bita da yawa da ci gaba da haɓakawa da haɓakawa ta hanyar FDA ta Amurka, cGMP (Ayyukan Masana'antu Masu Kyau na Yanzu) a Amurka ya zama ɗaya daga cikin wakilan fasahar ci gaba a cikin GMP. filin, taka muhimmiyar rawa a cikin aminci da ingantaccen amfani da kwayoyi a duk duniya. Tun shekarar 1992, 1998, da 2010, kasar Sin ta fara fitar da maganin GMP bisa ka'ida, kuma an yi gyare-gyare sau uku tun daga shekarar 1992, 1998, da 2010, wanda har yanzu yana bukatar karin ci gaba. A cikin shekaru fiye da 20 na inganta aikin GMP na miyagun ƙwayoyi a kasar Sin, daga gabatar da manufar GMP zuwa inganta takardar shaidar GMP, an samu nasarori masu saurin gaske. Duk da haka, saboda ƙarshen fara GMP a kasar Sin, an sami al'amura da yawa na yin amfani da GMP ta hanyar injiniya, kuma ba a haɗa ma'anar GMP da gaske cikin ainihin samarwa da sarrafa inganci ba.

 

Ci gaban cGMP

Bukatun GMP na yanzu a China har yanzu suna cikin "matakin farko" kuma buƙatu ne kawai. Domin kamfanonin kasar Sin su shiga kasuwannin kasa da kasa da kayayyakinsu, dole ne su daidaita yadda ake gudanar da ayyukansu bisa ka'idojin kasa da kasa, domin samun karbuwa a kasuwanni. Ko da yake har yanzu gwamnatin kasar Sin ba ta ba wa kamfanonin harhada magunguna damar aiwatar da cGMP ba, amma hakan ba ya nufin cewa babu bukatar kasar Sin ta aiwatar da cGMP cikin gaggawa. Akasin haka, sarrafa dukkan tsarin samarwa bisa ga ka'idojin cGMP wani muhimmin abin da ake bukata don matsawa zuwa ƙasashen duniya. Abin farin cikin shi ne, a halin yanzu a kasar Sin, kamfanonin harhada magunguna masu sa ido kan dabarun raya kasa sun fahimci muhimmancin wannan tsari na dogon lokaci tare da aiwatar da shi a aikace.

Tarihin ci gaban cGMP: cGMP da aka yarda da ita ta duniya, ko a Amurka ko Turai, a halin yanzu cGMP bin bin ka'idodin a wuraren samarwa yana bin ƙayyadaddun cGMP gama gari don albarkatun ƙasa wanda Babban Taron Kasa da Kasa kan Jituwa (ICH), wanda kuma aka sani da ICH Q7A . Wannan ƙayyadaddun ya samo asali ne daga taron kasa da kasa kan daidaitawar Raw Materials (ICH for API) a Geneva, Switzerland a watan Satumba na 1997. A cikin Maris 1998, karkashin jagorancin FDA ta Amurka, an tsara "cGMP don albarkatun kasa", ICH Q7A. A cikin kaka na 1999, Tarayyar Turai da Amurka sun cimma yarjejeniyar amincewa da juna ta cGMP don albarkatun kasa. Bayan da yarjejeniyar ta fara aiki, bangarorin biyu sun amince su amince da sakamakon takardar shedar cGMP na juna a cikin tsarin cinikin albarkatun kasa. Ga kamfanonin API, dokokin cGMP ainihin ainihin abun ciki ne na ICH Q7A.

 

Bambanci tsakanin cGMP da GMP

CGMP misali ne na GMP da ƙasashe kamar Amurka, Turai, da Japan ke aiwatarwa, wanda kuma aka sani da "ma'aunin GMP na duniya". Ma'aunin cGMP ba su yi daidai da ka'idojin GMP da aka aiwatar a kasar Sin ba.

Aiwatar da ka'idojin GMP a kasar Sin wani tsari ne na ka'idojin GMP da suka shafi kasashe masu tasowa da WHO ta tsara, tare da mai da hankali kan abubuwan da ake bukata don samar da kayan aikin kamar kayan aikin samarwa.

cGMP da aka aiwatar a ƙasashe irin su Amurka, Turai, da Japan yana mai da hankali kan samar da software, kamar daidaita ayyukan masu aiki da yadda ake tafiyar da abubuwan da ba zato ba tsammani a cikin tsarin samarwa.

(1) Kwatanta kasidar ƙayyadaddun takaddun shaida. Don abubuwa uku a cikin tsarin samar da magunguna - tsarin hardware, tsarin software, da ma'aikata - cGMP a Amurka ya fi sauƙi kuma yana da ƙarancin surori fiye da GMP a China. Koyaya, akwai bambance-bambance masu mahimmanci a cikin abubuwan da ake buƙata don waɗannan abubuwa guda uku. GMP na kasar Sin yana da ƙarin buƙatu don hardware, yayin da cGMP na Amurka yana da ƙarin buƙatu don software da ma'aikata. Wannan shi ne saboda ingancin samar da magunguna a asali ya dogara ne akan aikin mai aiki, don haka rawar da ma'aikata ke takawa a cikin sarrafa GMP a Amurka ya fi na kayan aikin masana'anta muhimmanci.

(2) Kwatanta cancantar aiki. A cikin GMP na kasar Sin, akwai cikakkun ka'idoji game da cancanta (matakin ilimi) na ma'aikata, amma akwai 'yan takurawa kan nauyin ma'aikata; A cikin tsarin cGMP a Amurka, cancantar (matakin horarwa) na ma'aikata a taƙaice ne kuma a bayyane, yayin da alhakin ma'aikata ke da cikakkun bayanai. Wannan tsarin alhakin ya fi tabbatar da samar da ingancin magunguna.

(3) Kwatanta tarin samfurin da dubawa. GMP na kasar Sin ya tanadi hanyoyin binciken da suka wajaba ne kawai, yayin da cGMP na kasar Amurka ya fayyace dukkan matakai da hanyoyin bincike daki-daki, da rage rudani da gurbatar magunguna a matakai daban-daban, musamman a matakin albarkatun kasa, da bayar da tabbaci ga inganta ingancin magunguna daga tushen.

 

Wahalolin aiwatar da cGMP

Canjin GMP na kamfanonin harhada magunguna na kasar Sin ya kasance cikin sauki. Koyaya, har yanzu akwai ƙalubale wajen aiwatar da cGMP, galibi ana nunawa a cikin sahihancin bayanai da matakai.

Misali, wani kamfani na harhada magunguna a Turai yana son shiga kasuwar Amurka tare da ƙwaƙƙwaran maganin albarkatun ƙasa kuma ya ƙaddamar da samfur ɗin da aka tabbatar ga FDA ta Amurka. A baya can, yayin aikin haɗin kayan aiki, an sami daidaituwar daidaito a ɗayan ma'aunin zafin jiki guda biyu na tankin amsawa. Ko da yake ma'aikacin ya sarrafa kuma ya nemi umarni, ba su yi rikodin shi dalla-dalla akan bayanan batch ɗin samarwa ba. Bayan da aka samar da samfurin, masu dubawa masu inganci kawai sun bincika ƙazantar da aka sani kawai yayin bincike na chromatographic, kuma ba a sami matsala ba. Don haka, an ba da rahoton binciken da ya cancanta. A yayin binciken, jami'an FDA sun gano cewa daidaiton ma'aunin zafi da sanyio bai cika buƙatun ba, amma ba a sami madaidaicin bayanan a cikin bayanan batch ɗin samarwa ba. Lokacin tabbatar da rahoton ingancin ingancin, an gano cewa ba a gudanar da bincike na chromatographic daidai da lokacin da ake buƙata ba. Duk waɗannan cin zarafi na cGMP ba za su iya tserewa binciken masu tace bayanai ba, kuma wannan maganin a ƙarshe ya gaza shiga kasuwar Amurka.

FDA ta ƙaddara cewa rashin bin ka'idodin cGMP zai cutar da lafiyar masu amfani da Amurka. Idan akwai sabani cikin daidaito bisa ga buƙatun cGMP, ya kamata a shirya ƙarin bincike, gami da duba yiwuwar sakamakon ƙetare yanayin zafi daga daidaito, da yin rikodin sabawa daga bayanin tsari. Duk binciken magungunan kawai don sanannun ƙazanta ne da sanannun abubuwa mara kyau, kuma don abubuwan da ba a sani ba masu cutarwa ko abubuwan da ba su da alaƙa, ba za a iya gano su gabaɗaya ta hanyoyin da ake da su ba.

Lokacin kimanta ingancin magani, yawanci muna amfani da ma'aunin ingantattun ma'aunin don tantance ko maganin ya cancanta ko bisa inganci da bayyanar samfurin. Koyaya, a cikin cGMP, manufar inganci ƙa'ida ce ta ɗabi'a wacce ke gudana cikin dukkan tsarin samarwa. Cikakken ƙwararren ƙwayoyi bazai iya cika buƙatun cGMP ba, saboda akwai yuwuwar karkata a cikin tsarin sa. Idan babu ƙaƙƙarfan ƙa'idodin ƙa'ida don ɗaukacin tsari, ba za a iya gano haɗarin haɗari ta rahotanni masu inganci ba. Wannan shine dalilin da ya sa aiwatar da cGMP ba shi da sauƙi kamar wancan.